Essure: negli USA class action contro un dispositivo medico pericoloso

Il contraccettivo Essure è al centro di un’importante bufera mediatica negli Stati Uniti per via della sua presunta pericolosità. Migliaia di donne hanno infatti subito gravissimi danni alla loro salute dal 2002, anno in cui la Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia americana che si occupa della regolamentazione di farmaci e dispositivi medici, ne ha approvato l’utilizzo.

L’Essure è una soluzione contraccettiva di tipo irreversibile, utilizzata da molte donne come soluzione permanente per evitare l’uso di altri metodi anticoncezionali temporanei senza ricorrere ad interventi invasivi. Le altre alternative per la sterilizzazione permanente infatti richiedono operazioni chirurgiche più o meno invasive. Il dispositivo consiste di due microscopiche molle metalliche flessibili (micro-inserti) che vengono introdotte dal ginecologo attraverso la cervice sino alle tube di Falloppio. Nelle tre settimane successive all’intervento, i micro-inserti causano una reazione infiammatoria locale a cui consegue la produzione di tessuto cicatriziale che porterà all’ostruzione permanente della tuba stessa. In questo modo le cellule spermatiche maschili non potranno raggiungere l’ovulo che non può quindi essere più fecondato. La procedura non richiede uso di anestesia generale, e viene generalmente praticata in regime ambulatoriale o di day-hospital. La donna può dunque riprendere le normali attività entro un singolo giorno, risultando molto comoda e conveniente. In Italia il dispositivo è rimborsato al 100% dal Sistema Sanitario Nazionale. Tuttavia, mentre negli Stati Uniti circa il 23% delle donne sceglie la sterilizzazione tubarica come soluzione contraccettiva permanente, in Italia questo metodo è utilizzan in meno dell’1% dei casi.

La situazione reale però è ben distante dalle prospettive di sicurezza originariamente dichiarate dalla Conceptus Inc. e dalla Bayer, le aziende farmaceutiche che si occupano della produzione e distribuzione sul mercato del dispositivo. Nel corso di pochi anni infatti, svariate migliaia di reazioni avverse sono state registrate attraverso l’Adverse Event Reporting System (FAERS) della FDA, molte delle quali anche estremamente gravi. Molte donne hanno lamentato dopo breve tempo terribili dolori all’addome e alla schiena, mal di testa cronici, incremento di peso, sanguinamenti e crampi ricorrenti. In alcuni casi il dispositivo si è rotto, ed i frammenti hanno causato perforazioni d’organo che hanno richiesto interventi chirurgici d’urgenza per salvare le pazienti da gravi emorragie interne. I danni riportati da alcune donne sono stati permanenti, ma la casa farmaceutica ha sempre negato ogni responsabilità in merito. La sicurezza contraccettiva non è stata nemmeno garantita spesso, giacchè sono diversi i casi di gravidanze (in alcuni casi ectopiche), aborti spontanei e morti fetali riportate da donne che avevano ricevuto l’impianto.

Negli Stati Uniti, la famosa paladina dei diritti civili Erin Brockovich ha deciso di portare in tribunale la Bayer AG e la Conceptus Inc. invitando migliaia di donne a sporgere querele contro l’Essure. Molte pazienti si sono infatti radunate in un noto gruppo di Facebook, ribattezzandosi “E-sisters” (sorelle dell’Essure) allo scopo di condividere le loro storie ed avvisare il resto del mondo dei pericoli di questo metodo anticoncezionale. Numerose donne che hanno portato le case farmaceutiche in tribunale chiedono infatti di essere risarcite per i danni sia fisici che morali subiti, e per la discriminazione a cui sono state sottoposte. A seguito delle polemiche e delle pressioni ricevute, la FDA ha recentemente effettuato un ampio controllo sulla sicurezza del prodotto che ne ha confermato la pericolosità, seppure non al punto di volerlo ritirare dal commercio. Nonostante i dati ricavati dall’utilizzo post-marketing dell’Essure abbiano infatti dimostrato che la sua originale nocività fosse stata ampiamente sottostimata, l’agenzia americana ha scelto per il momento di limitarsi ad una modifica dell’etichetta aggiungendo il temuto “black box warning”. Quest’ultimo è un avviso che allerta i pazienti di possibili reazioni avverse che potrebbero esitare in danni molto gravi o perfino nella morte di quest’ultimo.

Articolo a cura del Dr. Claudio Butticè, PharmD.