Home Medicina Scoperte scientifiche Zofran in gravidanza: lo scandalo delle prescrizioni off-label

Zofran in gravidanza: lo scandalo delle prescrizioni off-label

2526
I pericolosi effetti dello Zofran durante la gravidanza Fonte: Xareltolawsuits.net

Le grandi case farmaceutiche tornano a far parlare di nuovo di sè per via di un nuovo scandalo. Questa volta a far notizia è la prescrizione dell’ondansetron in gravidanza che, secondo quanto rivendicato nelle numerose querele sporte dal 2015 ad oggi negli Stati Uniti (comunemente chiamati “Zofran Lawsuit“), sarebbe la causa di numerose malformazioni neonatali.

In uso da più di 25 anni sia in Europa che negli USA, lo Zofran (Ondansetron) è un potente antiemetico indicato per il controllo della nausea e del vomit post-operatori e causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia per il trattamento del cancro. Il farmaco appartiene alla famiglia degli antagonisti 5-HT3 della serotonina, ed agisce a livello centrale riducendo l’attività del nervo vago sui centri del vomito. Negli Stati Uniti però la GlaxoSmithKline, l’azienda farmaceutica che fabbrica l’originale farmaco “brandizzato”, già alla fine del 2000 iniziò a commercializzarlo come un rimedio off-label per le nausee mattutine delle donne incinta. L’organismo regolatore per l’immissione in commercio dei farmaci statunitense, la Food and Drugs Administration (FDA), non diede infatti mai la sua autorizzazione all’uso di questa sostanza per questa indicazione (risultando quindi una prescrizione “off-label”) non essendo mai stata accerta la sua sicurezza in gravidanza. Già allora alcuni studi clinici avevano evidenziato come l’ondansetron fosse in grado di attraversare la barriera placentare raggiungendo il feto, con possibili effetti teratogeni. Secondo quanto riportato dagli atti processuali, molte donne che avevano assunto il farmaco durante il primo trimestre di gravidanza hanno dato poi alla luce neonati affetti da malformazioni talvolta così gravi da cagionarne perfino la morte. Ma i pericoli non sarebbero solo per il piccolo, ma anche per la madre. Durante lo stato interessante, le donne sarebbero infatti più vulnerabili agli effetti dello Zofran, che potrebbe causare loro effetti collaterali molto gravi come la sindrome serotoninergica o aritmie cardiache potenzialmente letali. I dosaggi più alti del farmaco sarebbero stati infatti già ritirati dal commercio per via di un significativo rischio di prolungamento dell’intervallo QT in pazienti già predisposti.

Già nel 2012 il Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti accusò la GSK di gravi condotte criminali. L’azienda farmaceutica fu infatti ritenuta colpevole di aver pagato numerose tangenti a medici e farmacisti nel tentativo di convincerli a prescrivere il loro farmaco illegalmente a numerose donne gravide. Il pericoloso antiemetico veniva infatti fraudolentemente spacciato per sicuro, nonostante la compagnia fosse in possesso di diversi studi animali che indicavano il contrario. In quella che fu considerata poi la più grande frode farmaceutica della storia, la Glaxo si ritrovò a pagare 3 miliardi di dollari per liquidare le accuse e risolvere il caso. Nonostante le pesanti ripercussioni legali della faccenda, tutt’oggi numerose case farmaceutiche che producono i generici contenenti ondansetron continuano negli USA a commercializzare l’antiemetico come rimedio off-label delle nausee mattutine nelle donne gravide.

A differenza di quanto avviene antioceano per fortuna, le norme prescrittive emesse dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), indicano chiaramente che il farmaco è controindicato in caso di gravidanza o allattamento. Mentre le tante madri americane combattono la loro battaglia legale per vedere i propri diritti e quelli dei loro figli tutelati, non si può dunque non notare ancora una volta la notevole disparità nelle norme che (non) proteggono la sicurezza del consumatore d’oltreoceano.

 

Commenti

Commenti

CONDIVIDI